江苏南京iso13485认证年审

江苏南京iso13485认证年审

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iso13485科普：
⑨功能检查：开机检查各指示灯、指示器是否正常；通过调节、设置各个开关和按钮，进入各功能设置，以检査设备的基本功能是否正常。通过模拟测试，检查设备各项报警功能是否正常，包括参数设置范围报警、故障代码显示与报警、声光报警、机械安全保护、过载报警、开机自检或手动自检功能等。
⑩性能测试校准：测试各直流电源的稳压值、电路中主要测试点的电压值或波形，并根据说明书的要求进行必要的校正和调整，以保证仪器各项技术指标达到标准，确保仪器在医疗诊断与治疗中的质量

南京iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。南京医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为南京医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

南京企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足南京市场预期。iso13485认证对南京医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的南京企业，帮助这些南京企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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