江西九江iso13485认证年审

江西九江iso13485认证年审

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iso13485科普：
⑥巡检内容
检查医疗设备使用环境是否符合要求，是否存在危及医疗设备安全的潜在因素。
检查医疗设备功能是否正常，配件是否齐全，配件状态是否符合安全要求。
必要的大型设备及急救、生命支持类设备，检查使用科室的使用记录，并在使用记录上签名。
临床使用科室计量设备的检定合格标签，确保在计量有效期内使用。
⑦使用科室在医疗设备的使用或保管上有不符合规范的情况，巡检工程师必须提出意见，提供指导，并做记录。
⑧巡检时，可以对医疗设备的使用做出评估，听取使用科室的建议与要求，并做记录

九江iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。九江医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为九江医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

九江企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足九江市场预期。iso13485认证对九江医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的九江企业，帮助这些九江企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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