福建宁德iso13485认证年审

福建宁德iso13485认证年审

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iso13485科普：
①依据前卫生部出台的《综合医院基本医疗装备标准》（以下简称《标准》），以合理布局方便群众、资源共享、高效利用为原则施行医疗器械的配置。
②医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购
③医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件，并按规定进行验收
④医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期失效、淘汰的医疗器械

宁德iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。宁德医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为宁德医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

宁德企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足宁德市场预期。iso13485认证对宁德医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的宁德企业，帮助这些宁德企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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