福建厦门iso13485认证年审

福建厦门iso13485认证年审

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iso13485科普：
中型至大型医院相当于地（市）的中心医院或省（市）的医院
此类医院相当于医院分级管理三级乙等医院或甲等医院，这一级医院除具备上述的仪器外，还应具备：1.5T超导磁共振、16层以上的螺旋CT、800mA以上的数字平板减影血管造影X线机（DSA）及数字平板拍片X线析（DR）、高档数字化彩色超声多普勒诊断系统等医用影像诊断设备；眼科准分子激光治疗系统、血液透析机及医用高压氧舱等医院治疗设备；重症监护病房的各种中央监护系统以及其他抢救设备；麻醉手术室开展大型手术必备的医疗设备；全自动血细胞分析仪应能同时检测血小板及白细胞分类在10项以上的参数，分析速度大于每小时60份标本，全自动生化分析仪应具备能够选择同时上机试剂大于30个，同时上机样品位大于50个，分析速度大于每小时350项，蛋白质电泳图像分析仪是这一级医院检验科不可缺少的工具，可以提高蛋白检验的数量与质量。

厦门iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。厦门医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为厦门医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

厦门企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足厦门市场预期。iso13485认证对厦门医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的厦门企业，帮助这些厦门企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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