福建莆田iso13485认证年审

福建莆田iso13485认证年审

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iso13485科普：
1.基本配置
根据我国目前医疗卫生事业发展的状况与水平及参考《标准》，特别是我国医院分级管理评定的要求，各级医院应基本配置的医疗设备分述如下
（1）县（市）级医院
此类相当于综合医院分级管理二级医院，这一级医院在我国负担着繁重的医疗任务，起着承上启下的作用，除了配备开展放射影像、临床检验、生化检验的基本仪器外，还应配备普通胃肠X线机、半自动生化分析仪、开展基本手术的麻醉手术室医疗设备等。

莆田iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。莆田医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为莆田医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

莆田企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足莆田市场预期。iso13485认证对莆田医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的莆田企业，帮助这些莆田企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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