广东佛山iso13485认证年审

广东佛山iso13485认证年审

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iso13485科普：
第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购本条规范了对采购的要求，强调对医疗器械采购实行统一管理，统一采购，做到明确职责、建立制度、规范管理、做好记录。其目的是确保合规性，杜绝由于个别医生自行购买医疗器械给患者使用带来的质量隐患。
第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求

佛山iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。佛山医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为佛山医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

佛山企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足佛山市场预期。iso13485认证对佛山医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的佛山企业，帮助这些佛山企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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