陕西安康iso13485认证年审

陕西安康iso13485认证年审

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iso13485科普：
美国、欧洲国家和世界其他地区都已经制定了电气安全标准，各地的标准各自具有不同的判别准则、测量方法和协议。
总部设在欧洲的国际标准化组织（S0）和国际电工委员会（EC）是在世界范围内提供标准的组织，与世界贸易组织是伙伴关系。这些标准包括了电子医疗设备。针对医疗设备电气安全的标准分为通用标准和专门标准。
医疗设备的首要标准是IEC60601，关于触电危害防护的通用要求在IEC60601.1的第三部分中。

安康iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。安康医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为安康医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

安康企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足安康市场预期。iso13485认证对安康医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的安康企业，帮助这些安康企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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