安徽马鞍山iso13485认证年审

安徽马鞍山iso13485认证年审

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iso13485科普：
第二十九条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚
（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整准确地记录进货查验情况的；
（二）未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的
（三）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的
（四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的；
（五）未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。

马鞍山iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。马鞍山医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为马鞍山医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

马鞍山企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足马鞍山市场预期。iso13485认证对马鞍山医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的马鞍山企业，帮助这些马鞍山企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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