安徽黄山iso13485认证年审

安徽黄山iso13485认证年审

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iso13485科普：
强制性标准包括强制性的国家标准、行业标准。强制性标准一经颁布实施，必须贯彻执行。另外，医疗器械经注册或者备案的产品技术要求就是该医疗器械生产企业承诺的产品性能指标，产品应当符合该技术要求，从而保障上市医疗器械的安全性和有效性。
医疗器械合格证明文件指医疗器械生产企业出具的表明产品符合质量管理体系规定的出厂放行要求的证明，包括：器械的检验报告书、合格证；证明器械合格的证明文件或材料。在第十二条的解读里说明了过期、失效、淘汰器械的含义。按照医疗器械的风险程度实行分类管理，第二类、第三类医疗器械依法实行产品注册制度，未依法注册的医疗器械就是无证产品，不得使用。

黄山iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。黄山医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为黄山医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

黄山企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足黄山市场预期。iso13485认证对黄山医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的黄山企业，帮助这些黄山企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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