iso认证 发表于 2021-12-2 08:44:20

陕西咸阳iso13485认证年审

陕西咸阳iso13485认证年审
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iso13485科普：
1.开门报警
输液泵工作过程中，在不停机状态下，打开门，输液泵应产生相应的声光报警。
2.气泡报警
输液泵工作过程中，在输液管路中用微量进样器打进大于生产厂家规定尺寸的气泡。当气泡经过输液泵时，输液泵应产生相应的声光报警。
3.先于注射结束的报警
选用一支注射器，用标准介质进行实验，当注射泵将注射器中液体推至剩余一定量时，注射泵应产生相应的声光报警。

咸阳iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。咸阳医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为咸阳医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

咸阳企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足咸阳市场预期。iso13485认证对咸阳医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的咸阳企业，帮助这些咸阳企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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