iso认证 发表于 2021-12-1 15:22:39

广东江门iso13485认证年审

广东江门iso13485认证年审
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iso13485科普：
国际上与医疗设备质量控制相关的检测设备系列非常齐全，从大型设备到中小型设备，都有与之对应的检测设备。在国内，参与在用医疗器械监管的政府部门有食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门和质量技术监督管理部门。《医疗器械监督管理条例》第三十九条：食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。《医疗器械使用质量监督管理办法》对医疗器械的采购、验收与贮存，使用、维护与转让，以及监督管理进行了严格的规范要求。

江门iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。江门医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为江门医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

江门企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足江门市场预期。iso13485认证对江门医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的江门企业，帮助这些江门企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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